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製品詳細
PrismGuide™ APOE 遺伝型判定キット
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製品について
抗アミロイドベータ(Aβ)抗体薬投与で生じうる副作用の1つであるARIA(アミロイド関連画像異常)発現リスクの判定を補助します。
※ARIA：Amyloid-Related Imaging Abnormalities
特長
●全血(EDTA-2K, EDTA-2Na血液)より抽出したゲノムDNAを測定試料とします。
●リアルタイムPCR法を用いてAPOE遺伝子の2箇所(rs429358及びrs7412)の塩基配列の違いを検出し6種類のAPOE遺伝型を判定します。
●最小検出感度は10ng/test(2ng/L)(ゲノムDNAとして)です。
製品詳細
機能説明
測定原理
本品は全血から抽出したゲノムDNAを試料として、リアルタイムPCR法を用いてAPOE遺伝子の2箇所(rs429358及びrs7412)の塩基配列の違いを検出し6種類のAPOE遺伝型を判定します。
- 抽出対象
- 臨床性能試験成績
アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症を対象としたレカネマブの第III相試験(Clarity AD試験)の検体を150検体(プラセボ群:60検体、レカネマブ群90検体)用い、Clarity AD試験で実施したAPOE遺伝型検査法を対照法としたときの試験法のAPOEε4保因状況(ノンキャリア, ヘテロ接合型キャリア, ホモ接合型キャリア)別の判定一致割合及びAPOEε4保因状況におけるARIA発現検体の割合を評価しました。
APOE4保因状況の全体一致割合:
100% [95%信頼区間:97.6% - 100%]
APOE4保因状況別の一致割合:
ノンキャリア:100% [95%信頼区間:92.9% - 100%]
ヘテロ接合型キャリア:100% [95%信頼区間:92.9% - 100%]
ホモ接合型キャリア:100% [95%信頼区間:92.9% - 100%]
仕様
仕様
- 使用目的
- 全血より抽出したゲノムDNA中のAPOE遺伝型判定(ARIA発現リスクの判定の補助)
- 貯蔵方法
- -25～-15℃で、暗所にて保存
- 有効期限
- 製造後12カ月
- 構成品(略称)
- Reaction Mix 1(Rx 1), Reaction Mix 2(Rx 2), Internal Standard Allele 1-HEX(ISA 1-H), Internal Standard Allele 1-FAM(ISA 1-F), Internal Standard Allele 1-MIX(ISA 1-MIX), Internal Standard Allele 2-HEX(ISA 2-H), Internal Standard Allele 2-FAM(ISA 2-F), Internal Standard Allele 2-MIX(ISA 2-MIX), No Template Control(NTC)
- 測定試料
- 全血(EDTA-2K, EDTA-2Na血液)より抽出したゲノムDNA
- 使用するリアルタイムPCR装置
- アプライドバイオシステムズQuantStudio 5 Dx リアルタイムPCR装置
(ライフテクノロジーズジャパン社, 製造販売届出番号:13B1X10227000008)
- 最小検出感度
- 10ng/test(2ng/L)(ゲノムDNAとして)
※アプライドバイオシステムズ QuantStudio 5 Dx リアルタイムPCR装置使用時
一般仕様
- 入数
- 180テスト/箱
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