製品詳細

クレアチニン分析装置 スタットセンサーi

製造販売企業: ノバ・バイオメディカル株式会社

カテゴリ: POCT > 電解質/血液ガス 

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製品について

【Novaのスタットセンサーi クレアチニン測定システム】
ポイント・オブ・ケア対応機器による迅速かつ簡単な腎機能診断へのニーズが高まる中、ノバ・バイオメディカルは手持ちサイズの分析機器と小型の使い捨て型テストストリップによる全血クレアチニン測定スタットセンサーiをお届けします。スタットセンサーiには、ノバ・バイオメディカルの院内用グルコース分析装置から応用されたマルチウェル技術(特許取得済み)が使用されています。
スタットセンサーiの最新技術により、指先から採取した毛細血管血液により腎機能評価を簡単、迅速、そして精確に行えるようになりました。

特長

●病院検査室と同水準のクレアチニン測定精度
●MDRD式糸球体濾過推定量(eGFR)
●簡単検査プロセス(シングルユース, 事前較正済テストストリップ)
●指先から毛細血管血液採取(1.2μL)
●迅速、30秒で結果表示
●広い測定範囲:0.3~12.0mg/dL(27μmol/L~1,061μmol/L)

製品詳細

機能説明

クレアチニンとeGFRによる腎機能の拡張診断
全血中のクレアチニン濃度のみによる腎機能評価には限界があります。腎機能検査にはクレアチニン検査が最適ですが、これは年齢、性別、人種および身体組成の影響を大きく受けます。例えば高年齢者の場合、クレアチニン値が通常の上限値を越える前に腎機能が半分に低下することもあります。
このため、本製品ではクレアチニンとeGFR値の両方を示すことでクレアチニン値のみでの判断に比べ、より精確で感度の良い腎機能評価を可能にしています。
eGFRはクレアチニン濃度および年齢、性別、人種、体の大きさをもとに計算されます。
スタットセンサーiはMDRD式による日本人推算式に対応した糸球体濾過推定量(eGFR)を提供できます。
全血検査分野で世界をリードするノバ・バイオメディカルはさらなる先端テクノロジーをお届けします
ノバ・バイオメディカルは全血分析分野向けの先進的な電極開発において世界をリードしています。ノバ・バイオメディカルは1987年に全血中のグルコースを直接測定する電極を、1996年には全血中のクレアチニンを直接測定する電極をそれぞれ業界初で開発するなど、過去30年間に20種類の電極を市場に送り出しています。これらの電極は、世界中にある何千箇所もの病院検査室や救命救急施設で使用ざれている当社のスタットプロファイル血液ガス/クリティカルケア分析装置の中で毎日使用されています。そして今、ノバ・バイオメディカルはこのクレアチニン電極技術を較正済みのシングルユースのテストストリップに組み込み、検査室水準の検査がポイント・オブ・ケアでも実現できるようになりました。
スタットセンサーiの精確性は病院検査室における検査水準と同等
ポイント・オブ・ケア検査は病院内の重症患者に頻繁におこなわれます。検査結果は患者治療の迅速な決定に役立てられます。ポイント・オブ・ケア検査には検査室レベルの分析力、精確性および精度が求められます。最新のスタットセンサーiの技術が優れたパフォーマンスを提供します。

■スタットセンサーiがヘマトクリット値による干渉を除去
全血を検体とする測定は検体中のヘマトクリット値の変動の影響を大きく受けます。本製品では3つの電極の1つでヘマトクリットの測定がおこなわれ、ヘマトクリット値の変動が補正ざれます。これにより広いヘマトクリット値領域で一貫した正確な測定結果が得られるようになります。
病院および検査室の情報システムへのインターフェース
NovaNet™ソフトウェアを使用し、スタットセンサーiの接続、管理および制御をすることができます。
これらのシステムは、ポイント・オブ・ケア検査をスムーズに進めるための重要なコンポーネントで構成されています。
・LIS/HISインターフェースおよび接続管理
・患者データおよびQCデータの管理
・監査ログ、レポート、記録による規制遵守

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仕様

仕様
測定項目
クレアチニン
結果報告
クレアチニン(血漿換算値), eGFR(日本人用推算式)
測定時間
30秒
検体量
1.2μL
測定原理
酵素電極法
検体の種類
新生児血を除く全血(動脈血, 静脈血, 毛細血管血)
測定範囲
【クレアチニン】0.3~12.0mg/dL
データ保存
【患者測定】1,000件またはデータ保存期間(999日)のいずれか早い方
【QC測定】200件
【ユーザー】4,000件
接続性
【データ出力ポート】イーサネット(10MB)
【データ出力】RJ-45イーサネットポート
【通信プロトコル】TCP/IPイーサネット10MB
【標準】POCT1-A準拠
【セットアッププログラム】NovaNet™ Web-Based Instrument Manager Software
ドッキングステーション
・卓上または壁付け充電ステーション(RJ-45イーサネットジャック付)
・3つのLED表示ランプが接続、データ送受信、充電の各状況を表示
・スペア充電池の充電および収納用スロット付
その他の仕様
・日本語対応カラータッチスクリーン
・内蔵式バーコードスキャナ
・QC溶液基準範囲割当によるQC機能
・数値または合否によるQC評価
・QCプロンプトまたはQCロックアウト
・異常値またはクリティカルな領域をカラーで強調
・定型文または自由形式テキストによるユーザーコメント
・装置での結果却下可能(オプション、繰り返し検査用)
・患者IDまたは検査オーダー番号入力可能
・オペレーターパスワード設定(ロックアウト)
・ICD-9診断コードエントリ
・医師ID入力可能
・オフセット機能
・ウェブベースプログラムでの装置ロケーション設定
・科目別のカスタム設定
・病院ADTへの接続
・全LIS/EMRへの接続
・POCT1-Aデータ出力
一般仕様
一般的名称
クレアチニン分析装置
重量
256g(許容誤差±10%)
寸法
幅82.5mm×奥行46mm×高さ153mm
電源
【バッテリ】3.7Vリチウムポリマー充電池, 充電可能/交換可能, 連続使用8時間(約40測定分, バーコードスキャン使用時, スタンバイ12時間)
使用環境
【温度】15~40℃
【湿度】10~90%(結露しないこと)
【高度】4,500mまで(15,000フィート)
JMDNコード
35991000
クラス分類
クラスI
特定保守
該当
設置管理
非該当
届出番号
13B1X10094003011

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【関連製品】スタットセンサーi クレアチニン テストストリップ 25枚入バイアル×2/箱, 専用クレアチニンQC溶液3種類(レベル1, 2, 3), 専用クレアチニン直線性検定用溶液5種類(レベル1, 2, 3, 4, 5)

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