汎用血液ガス分析装置　スタットプロファイル　プライム　プラス

汎用血液ガス分析装置スタットプロファイルプライムプラス

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: 製品について

【新技術により、操作性の向上と測定項目を拡大】
スタットプロファイルプライムプラスは総合的な全血クリティカルケア分析装置です。シンプルでコンパクトですが、血液ガス、電解質、代謝産物、COオキシメトリ、および32項目の演算結果が得られます。プライムプラスでは、センサーおよび試薬用のメンテナンスフリー交換式カートリッジ技術と新しい特許取得済みのメンテナンスフリー非溶血COオキシメトリ技術が組み合わされています。
プライムプラスは、測定結果を迅速に提供します。全検査項目の測定は約1分で完了し、双方向通信可能なデータマネジメントシステムで管理できます。

特長

●高速スループットを実現。20項目を約1分で測定。
●マイクロセンサーカード方式で、交換はわずか数秒でメンテナンスが簡単。
●カラータッチスクリーンはシンプルで直観的な表示です。
●マイクロセンサーカード・較正液パック・QCパックは、ワンタッチで交換が可能。洗浄と除タンパク作業は不要です。
●独自のセーフティサンプルポートにより、ユーザーは検体プローブとの接触から守られ、かつ、すべての検体容器に簡単にアクセスできます。
●QC統計とレポートは自動的に記録され、簡単にアクセスできます。
●装置内蔵バーコードスキャナが利用できます。スキャナは患者およびオペレーターIDの一次元/二次元バーコードを読み取ることができます。QCパックの添付文書からロット番号と使用期限をスキャンすることができます。

機能説明

: Nova MicroSensor Card テクノロジー
【非常に広範なクリティカルケアメニュー】
■PO₂, PCO₂, pH, Hct, tHb, Na, Cl, K, iCa, iMg, Glu, Lac, SO₂%, O₂Hb, COHb, MetHb, HHb, tBil, HbF
・すべてのプライムプラスセンサーで、実績のあるNovaテクノロジーによるゼロメンテナンスの小型センサーカードが用いられています。
・マイクロセンサーカードでは、COオキシメトリを含めて、全部で21個の検査項目が組み合わされています。

: 重要な新アッセイ
■尿素(BUN), クレアチニン, および eGFR
ICUに入院する患者の50%以上が、急性腎障害(AKI)の病期を発症します。プライムプラスは、腎機能の迅速な評価を行うのに最適な全血尿素(BUN)とクレアチニン(加えてeGFR)検査を提供する唯一の血液ガス分析装置です。

■イオン化マグネシウム(iMg)
iMg, Na, K, iCaの平衡が崩れると、心不整脈、心収縮低下、心停止を引き起こすことがあります。プライムプラスは、iMgを含む電解質の広範囲なプロファイルを提供する唯一の血液ガス分析装置です。

ゼロメンテナンスCOオキシメトリ
プライムプラスには、連続スペクトルの光波長をスキャンする特許取得済みの新しい多波長光学システムが組み込まれています。それにより、検体を溶血することなく広範囲なCOオキシメトリ測定が可能となります。16日ごとに交換されるセンサーカードには、光学キュベットが含まれています。
・洗浄と除タンパク作業は完全に不要です。
・溶血に必要な機械的部品、さらに溶血と除タンパク用の試薬は不要です。これにより信頼性が高まり、メンテナンスと費用の節約となります。

■COオキシメトリ検査メニュー
O₂Hb, COHb, MetHb, HHb, tHb, HbF, tBil

迅速に得られるStat結果
プライムプラスのスループットは非常に高いので、多忙な救急医療環境に容易に対処できます。プライムプラスは、21項目のクリティカルケアのプロファイルを約1分間で提供します。

クロット保護
プライムプラスのユニークな Clot Block™ 検体流路設計により、センサーカードは血液のクロットによるつまりから保護されています。

: コンポーネントシステムにより使用可能時間を最大化
個別のセンサーカードと較正液パックは、従来製品と比較して、分析装置の使用可能時間を最大化します。

■マイクロセンサーカードの非常に短い交換時間
マイクロセンサーカードの交換およびキャリブレーションは45分間で可能です。従来製品ではキャリブレーション終了後も不安定さが残り、頻繁な再キャリブレーションを要しますが、プライムプラスではキャリブレーション終了後は通常サイクルでの測定が可能です。

■数秒で交換可能な較正液パック
較正液パックと精度管理用QCパックはすぐに使用可能であり、数秒で交換可能です。ウォーミングアップ時間がないので、較正液パックだけの交換は分析装置の休止時間を大幅に短縮します。

経済的なコンポーネントシステム
個別のセンサーカードや較正液パックといった必要最小限のコンポーネントで管理されるプライムプラスは非常に経済的です。例えば、測定頻度に合わせ、適切な較正液パックを選ぶことにより無駄なコストを削減します。較正液パックの交換も簡便な為、分析装置のダウンタイムを削減できます。

: 双方向通信機能によるポイント・オブ・ケア管理
■NovaNet～全てのNova装置対応の双方向ミドルウェア
NovaNet は、LIS/HIS/EMRへのすべてのNovaポイント・オブ・ケア(POC)装置用の双方向インターフェースに対する経済的なソリューションです。NovaNetは、Nova分析装置の測定結果のタイムリーで精確な取得を可能とし、臨床医やマネージャーは場所や時間を問わず必要な測定結果を検索することができます。
・NovaNetは、検査オーダー、患者属性情報、入院、退院、およびデータをプライムプラスに転送するため、双方向通信機能を提供します。
・POCデータは、医療記録審査、保存、請求書作成のためにシームレスに取得可能です。
・患者データとQC結果の送信は、受領確認によって確認されます。NovaNet は送信できなかった結果に対してフラグ表示と報告を行います。
・NovaNetは、業界標準 HL7、ASTM、または POCT01-A2規格により、LIS/HIS/EMRシステムへ容易に接続可能です。

■NovaNetは、患者測定結果、QCコンプライアンス、オペレーターの記録を取得することによって、POCプログラム管理と規制要件に適合するよう特別に設計されています。以下を含む、数多くの報告ライブラリが利用可能です。
・異常もしくはクリティカルな患者測定結果
・患者データ報告の除外
・日別QC
・QC累積統計
・検体に関するコメント
・オペレーター認証
・是正処理
・較正液パックとセンサーの交換

: リモートレビューおよびリモートコントロール
NovaNetは、分析装置接続状態、キャリブレーション、QC、試薬、センサーステータスに関する情報を提供します。ダッシュボードにより、管理者は遠隔で分析装置のステータスを確認し、必要に応じて較正やQCを実施することができます。

高度なデータ暗号化とネットワークセキュリティ
Novaのサイバーセキュリティと保護対象保健情報(PHI)リスク保護の一環として、プライムプラスとNovaNetミドルウェアは、米国国土安全省と食品医薬局(FDA)のサイバーセキュリティリスク軽減措置、米国の医療保険の携行性と責任に関する法律(HIPAA)のPHIセキュリティ措置を遵守します。高レベルの専売権付きのSSL暗号化を利用して、プライムプラス分析装置とNovaNetミドルウェアでは次の機能が有効となります。
・ハードドライブ全体とプライムプラスおよびNovaNetデータベース内のすべてのPHIデータの暗号化
・プライムプラス、NovaNet、LISやミドルウェアの間で通信するすべてのPHIの暗号化
・Windowsアクセスへの完全ロックダウン、プライムプラスとNovaNetオペレーティングシステムそして院内ネットワークのマルウェア侵入からの保護
このような機能により、PHI、血液ガス分析装置、およびそのネットワークセキュリティが最高度となります。

: 自動化された真の液状QC
■液状QCは、分析装置の信頼性を保障
米国連邦政府規制(CLIA)は電子的精度管理(EQC)を廃止し、液状QCの実施を要求しています。

■自動化QCは、米国CLIA、ドイツRiLiBAK、その他の国際QC要件に準拠しています。QCカートリッジには、QC溶液が30日分入っています。精度管理はユーザーが選択した間隔で自動的に実行されます。
プライムプラス精度管理の特徴：
・患者検体と類似のマトリックスから構成されています。
・患者検体として分析されます。
・サンプルプローブから廃棄容器まで患者検体と同じ検体経路を確認します。
・検査のすべての分析段階を確認します。
・3濃度レベルで確認します。

■時間と労力の節約
QCの維持には、クリティカルケア検査で最も時間を要する側面の1つです。プライムプラスの完全自動化されたQCは、個別QC計画(IQCP)やコントロールの手動実施と比較して毎週数時間も節約します。

: 補助的精度管理システム(SQM)
プライムプラスは、液状QCを補完する補助的精度管理システムを提供します。SQMは、全分析コンポーネント(センサー, 試薬, キャリブレータ, 検体の完全性, ソフトウェア, 電子機器を含む)の状況と性能に対する連続モニタリングを行い、リアルタイムで検体毎に正しい性能を確保します。

: シンプルな高速操作
■幅25cm、高解像度、カラータッチスクリーン操作
大型のカラータッチスクリーンは読みやすく、シンプルな操作性を提供します。

■21項目の全プロファイルを開始するためのシンプルな3ステップ
1. 「測定開始」を押します。
2. 患者IDをスキャンまたは入力します。
3. 「吸引」を押します。

■統合バーコードスキャナ
統合型1D/2Dバーコードスキャナは、サンプルポート内に収納されています。外付けスキャナが不要になり、オペレーターIDおよび患者IDを素早く間違いなく入力できます。

: 安全な操作
サンプルポートのユニークな安全設計により、ユーザーは分析装置プローブとの偶発的な接触から守られます。

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仕様

クリティカルケア項目/方法: 【pH】イオン選択ガラス電極法
【PCO₂】Severinghaus型電極法
【PO₂】Amperometric法
【SO₂%】反射測光法
【ヘマトクリット】電気伝導度法 Na⁺補正
【Na⁺】イオン選択電極法
【K⁺】イオン選択電極法
【Cl^-】イオン選択電極法
【Ca⁺⁺】イオン選択電極法
【Mg⁺⁺】イオン選択電極法
【グルコース】酵素電極法
【乳酸】酵素電極法
【尿素(BUN)】酵素電極法
【クレアチニン】酵素電極法

演算項目: eGFR, A-aDO₂, Ca⁺⁺/Mg⁺⁺比, HCO₃^-, a/A, Normalized Ca⁺⁺, TCO₂, PO₂/FIO₂, Normalized Mg⁺⁺, BE-ecf, アニオンギャップ, 浸透圧, BE-b, SBC, ヘモグロビン, A, 塩基過剰, O₂飽和度
pH/PCO2/PO2患者の体温に補正
呼吸指数(%FIO2値入力の場合)
重炭酸(アクチュアル)
重炭酸(スタンダード)

COオキシメトリ項目: HHb, デオキシヘモグロビン
O₂Hb, オキシヘモグロビン
MetHb, メトヘモグロビン
COHb, カルボキシヘモグロビン
tHb, 総ヘモグロビン
SO₂%, 酸素飽和度
tBil, 総ビリルビン
HbF, 胎児ヘモグロビン

COオキシメトリ測定時演算項目: 【A-vDO₂】分解能0.1mmHg(0.01kPa)
【CaO₂】分解能0.1mL/dL(0.01kPa)
【CcO₂】分解能0.1mL/dL(0.01kPa)
【P50】分解能0.1mmHg(0.01kPa)
【C(a-v)O₂】分解能0.1mmHg(0.001kPa)
【CvO₂】分解能0.1mmHg(0.001kPa)
【Qsp/Qt】分解能0.1mmHg(0.001kPa)
【O2Ct】分解能0.1mL/dL(0.01mL/L)
【O2Cap】分解能0.1mL/dL(0.01mL/L)

作成管理レポート: キャリブレーションレポート, カートリッジログレポート, 日別検体ログレポート, 編集ログレポート, エラーログレポート, メンテナンスログレポート, オペレーター設定レポート, 患者レポート, Levey-Jennings QCレポート, QC修正措置レポート, QCデータレポート, QC統計レポート, QC設定レポート, 検体監査ログレポート

モニタリングされる干渉物質: sHb、スルフヘモグロビン(測定、異常値>1.5%の場合にユーザーに警告)

測定範囲: 【pH】6.50～8(H⁺:316.23～10.00mmol/L)
【PCO₂】3～200mmHg(0.4～26.7kPa)
【PO₂】5～765mmHg(0.66～102kPa)
【Hct】12～70%
【Na⁺】80～200mmol/L
【K⁺】1～20mmol/L
【Cl^-】50～200mmol/L
【Ca⁺⁺】0.1～2.7mmol/L(0.4～10.8mg/dL)
【Mg⁺⁺】0.1～1.5mmol/L(0.2～3.6mg/dL)
【血糖値】0.8～28mmol/L(15～500mg/dL)
【乳酸】0.3～20mmol/L(2.7～180.2mg/dL)
【尿素(BUN)】0.17～5.5mmol/L(3～100mg/dL)
【クレアチニン】10～660μmol/L(0.2～12mg/dL)
【HHb】0～40%(0～0.33)
【O₂Hb】1.8～100%(0～1)
【MetHb】0.3～60%(0～0.8)
【COHb】0.3～60%(0～0.6)
【SO₂%】30 to 100%
【O₂Ct】495.04～2,952.56μmol/L(5.6～33.4mg/dL)
【O₂Cap】495.04～2,952.56μmol/L(5.6～33.4mg/dL)
【tBil】44.2～3,094μmol/L(0.5～35mg/dL)
【HbF】0～95%
【tHb】5～25g/dL(50～250g/L)
【sHb】警告>1.5%
【BarP】400～800mmHg(53.3～106.7kPa)